为巩固拓展药品经营“清源”巩固提升行动成果,提升药品医疗器械网络销售监督检查质效,省局近日印发《药品医疗器械网络销售穿透式检查指南(试行)》(以下简称《检查指南》)。《检查指南》紧扣“穿透式”定位,着力解决线上展示与线下实际脱节、纸面审查难以触及实质风险等突出问题,为开展网售现场检查提供统一的操作规范和判定依据。
一是检查项目覆盖网售全链条。以“主体资格—报告公示—线上线下一致—购销追溯—处方管理—禁售管控—配送管理”为主线逐项设置检查项目,每个项目均配套检查方法和法律依据,药品方面设置检查要点16个,医疗器械方面设置检查要点10个。检查人员对照要点即可逐项核查企业网络销售的全过程,前端看主体资格和资质公示是否真实完整,中端看购销渠道和追溯数据是否票账货一致,末端看处方审核和配送交付是否合规可控,使现场检查从碎片化核查转向全流程穿透。
二是检查手段突出数据穿透。实质性运用企业ERP进销存数据、药品追溯码上传数据与线上平台后台交易订单的三方交叉比对,筛查线上销售未录入ERP、追溯码缺失或异常、购销存数据不符等问题;通过处方审核时间分布与审方人员排班匹配分析,识别AI审方、非药师审方、处方重复使用等异常行为,推动检查从看制度、看证照的形式审查,转向用数据验证的穿透式检查。
三是检查方法注重可操作可落地。依据《处方药网络零售合规指南》的规定,将发货地址与药品经营许可证载明地址的一致性要求转化为可执行的核查动作,明确以“神秘买家”实际下单收货方式核对发货地址,检查配送包装封签和温控记录,核验处方药销售全流程,为监管人员线上线下一体化监管提供可靠路径。



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