行政相对人名称 | 江苏思缔医疗科技有限公司 |
行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
统一社会信用代码 | 91320412084378288E |
工商注册号 | |
组织机构代码 | |
税务登记号 | |
事业单位证书号 | |
社会组织登记证号 | |
法定代表人 | 钮建康 |
法定代表人证件类型 | 身份证 |
法定代表人证件号码 | 320************12 |
证件类型 | |
证件号码 | |
行政处罚决定书文号 | 苏药监常处罚〔2026〕20号 |
违法行为类型 | 违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第二款和《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第四条第一款 |
违法事实 | 该公司生产的医用分子筛制氧机（出厂编号：A05W26040410205）经监督抽检，结果不符合YY9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》规定（声功率级和测试流量未在使用说明书中说明）。该公司生产上述产品行为，构成生产说明书不符合规定的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第二款和《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第四条第一款规定。 |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项 |
处罚类别 | 罚款 |
处罚内容 | 罚款人民币壹万元整（10000元）。 |
罚款金额（万元） | 1.0 |
没收违法所得没收非法财物的金额（万元） | |
暂扣或吊销证照名称及编号 | |
处罚决定日期 | 2026/10/28 |
处罚有效期 | 2027/04/28 |
公示截止期 | 2027/01/28 |
处罚机关 | 江苏省药品监督管理局 |
处罚机关统一社会信用代码 | 11320000014000394R |
数据来源单位 | 江苏省药品监督管理局 |
数据来源单位统一社会信用代码 | 11320000014000394R |
备注 | 公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。 |
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