【药监头条】加强药械质量把关 助力打赢疫情阻击战

       新冠肺炎疫情发生以来，江西省局科技处牵头的质量抽检工作组认真贯彻落实省局党组对疫情防控工作的部署要求，提高思想认识，严格责任分工，抓好任务落实，为疫情防控期间药品、医疗器械质量安全提供了强有力的技术支撑。

      一是强化应急抽检。科技处牵头，制定下发《关于做好近期药品抽检工作的通知》《关于加强疫情防控期间药品抽检工作的通知》《关于开展疫情防控医疗器械产品专项抽检的通知》，部署疫情防控期间药品、医疗器械抽检工作。安排专人通过网络在线的方式，指导地市做好抽样、检验、不符合标准规定产品的风险防控及排查整改工作。截至2月25日，省药检院受理药品抽检92批，完成79批；省器械中心受理医用防护口罩、医用外科口罩等308批，完成255批。

       二是加强进口产品质量把关。针对大量境外医用防护产品捐赠的情况，科技处牵头，选派一名干部到省疫情防控应急指挥部办公，对进口未经注册的防疫用医疗器械进行严格审核与检验，对无任何资质证明文件、数量较大的防护口罩和防护服进行质量抽检。组织专业人员收集翻译美国、欧盟以及日本的防护服、防护口罩标准4份，其它防疫产品标准、上市证明文件、图册、采购指南、政策文件等技术文件177份。加强与省卫健委、省红十字会等相关部门的沟通，代拟了《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间境外医疗防护物品通关审核工作的通知》，并以省应急指挥部名义下发，加快了境外医疗防护物品通关速度。下发了《关于开具紧急进口未在中国注册医疗器械证明的通知》，有效指导和规范了各设区市做好紧急进口未在中国注册医疗器械工作，极大缓解了疫情期间我省医用防护产品紧缺的突出问题，为切实保护奋战在抗疫一线的广大医务人员的健康安全做出了积极的贡献。

       三是真情帮扶企业。协助相关药品、医疗器械生产企业尽快复工复产，对于疫情防控期间防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的有关药品样品免费提供检测服务。对与疫情防控有关的高风险药品品种和36个中药饮片品种，开通应急检验绿色通道。对复工复产的药品生产企业的前三批次产品由省药检院免费检验。截至2月25日，共免费受理相关企业委托检验、医疗机构制剂应急注册检验318批，累计免除企业收费共计220万元。（省局科技处、省药检院、省器械检测中心供稿）