黑龙江关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告

经国家药品监督管理局同意，黑龙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。根据《关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕559号）和《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号），为切实做好我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，现将有关事项通告如下：

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，为我省药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务；经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（含省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更）。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、前置服务机构及职责

黑龙江省药品审核查验中心（以下简称省审核查验中心）作为专门机构，承担试点前置服务，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。

黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处（以下简称省局注册处）牵头负责、稽查二至九处配合前置检验抽样工作。

黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）承担前置检验工作。

四、前置服务咨询通道

为顺利推进前置服务试点工作，持有人完成上市后变更研究工作后（除稳定性研究外），在补充申请前置服务申请前可联系省审核查验中心进行咨询。

五、前置服务地点及联系方式

1. 资料接收、前置指导、前置核查、立卷服务机构（省审核查验中心）联系电话：0451-51159943。

2. 前置抽样（省局注册处）联系电话：0451－88313073。

3. 前置检验机构（省药检院）联系电话：0451－53644463。

附件：前置服务意向表

黑龙江省药品监督管理局

2026年10月12日