内蒙古自治区器检院等三部门持续深化检审协同改革 赋能医疗器械产业高质量发展

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国家药监局以及自治区相关工作要求，持续深化医疗器械创新成果转化“春雨行动”，助力全区医疗器械产业高质量发展，近期，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院会同自治区药品检查中心、自治区药品审评和药物警戒中心协同搭建“研检审”一体化服务平台，从源头减少注册申报缺陷，压缩审评审批周期，降低企业研发投入成本，以过硬检验技术支撑赋能产业提质增效。

建强制度体系夯实检审联动运行基础。持续优化修订工作制度程序，自治区器检院会同自治区检查中心、自治区审评警戒中心研究制定《医疗器械产品注册协同审核程序》，在自治区器检院接检的同时，自治区检查中心、自治区审评警戒中心同步开展企业质量体系帮扶指导、产品技术要求预审查并出具优化建议，进一步打通注册检验与体系核查衔接壁垒，构建流程贯通、协同高效的检审联动工作格局。截至目前，累计为45批次医疗器械产品提供检审联动配套服务。

摸清企业实情找准检审联动服务方向。面向全区医疗器械生产企业发放技术帮扶需求调查问卷，系统归集17家企业在产品研发、检验检测、注册申报等环节存在的堵点难点，对诉求分类归纳梳理为3大类，建立企业需求动态台账，推动检验、审评、检查技术资源与企业实际需求精准匹配，为检审联动落地实施找准发力方向。

强化制度保障推动检审联动常态长效。扎实执行《内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院关于深化技术支撑服务助力医疗器械产业高质量发展的实施方案》，细化落实产业帮扶、技术咨询、科研共建、公益检测等惠企服务内容，把检审联动各项举措嵌入常态化技术服务当中，推动惠企助企工作制度化、规范化开展。

聚焦上市堵点释放检审联动实践效能。依托检审联动工作机制开展点对点精准帮扶，靶向破解企业产品上市技术瓶颈。协助温泉水鼻腔清洗液生产企业优化完善产品技术要求；完成牛角拔罐器检验任务，扫清产品上市技术障碍；与区内企业签订《节约型同步呼吸雾化吸入器空气动力学特性研究》技术帮扶协议，助力企业突破关键研发难题，切实把检审联动制度优势转化为企业发展实效。