国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第17号）

全国发布日期：2026-08-24 阅读 8

CIO解读

量身解读

办事指南医疗器械注册简明指导手册分类目录--指导原则--标准--临床路径检索咨询沟通路径指引注册申报流程简图Registration work flow一类备案流程简图技术审评流程简图Evaluation work flow

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第17号）

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ2600245	单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）	深圳市绘云生物科技有限公司	该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。
2	CSZ2600259	Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法）	广州安必平医药科技股份有限公司	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
3	CSZ2600262	Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	温州谱希基因科技有限公司	该产品属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。