宁夏修订出台药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定

为深入贯彻落实国家和自治区关于优化营商环境、推进包容审慎监管的决策部署，坚持行政处罚宽严相济原则，在全面总结2024年版试行规定实施经验的基础上，近日，自治区药监局修订出台了《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定》及配套《不予处罚事项清单》，于2026年9月1日起正式施行。本次修订重点聚焦三个方面内容：

一是调整事项，精准确定免罚范围。坚持问题导向，对免罚事项进行动态调整。依据新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》增加1项无过错免罚事项；依据《医疗器械监督管理条例》新增1项网络销售者未按要求及时告知属地监管部门的轻微违法免罚事项；同时，删除原清单中不合格中药饮片轻微不罚的情形，严守药品安全底线。修订后清单共列不予处罚事项14项。

二是明确标准，统一执法裁量尺度。结合监管实际，参照外省实践，将“违法所得金额较小”一般认定为不超过500元，作为认定违法行为轻微的具体情形。同时，新增《不予行政处罚告知书》《收缴物品清单》2个法律文书范本，为基层执法提供参考适用。

三是宽严相济，强化包容审慎监管。对不予行政处罚的轻微违法行为，进一步明确各级药品监管部门应坚持处罚与教育相结合原则，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，引导相对人依法合规开展经营活动。同时，强调对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚，确保药品安全“四个最严”根本遵循落到实处。

据统计，2024版规定实施以来，全区累计适用免罚案件45起，其中“轻微不罚”8起、“无过错不罚”21起、“首违不罚”16起，有效降低中小微市场主体和基层医疗机构合规成本与信用风险，充分释放包容审慎监管温度，实现行政执法法律效果、社会效果有机统一。

下一步，自治区药监局将通过案卷评查、执法监督检查等方式，督促免罚制度落地执行，推进严格规范公正文明执法，以高质量法治保障促进全区医药产业高质量发展。