广西又一国内首仿药品获批上市 仿制药研发实现集群突破

8月3日，广西铭磊维生制药有限公司研发的奥扎格雷钠注射液获批国内首仿上市，这是广西年内第4个本土企业全国首仿药物。该药作为脑血管疾病急性期治疗的重要药物，广泛用于脑血栓及术后血栓治疗，首仿获批将为广大脑梗患者提供品质可靠、更具经济性的用药选择，提升基层临床可及性。近年来，自治区药监局深入贯彻落实自治区党委、政府关于促进生物医药产业高质量发展的决策部署，持续优化监管服务，推动仿制药研发取得显著成效。近五年累计帮扶桂林南药、桂林华信、广西科伦等企业16个品种在国内前三名获批上市，涵盖抗感染、心脑血管、神经系统等多个治疗领域。

国家药监局网站截图

一是强化政策激励，真金白银激发企业研发活力。全面落实仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策，联合工信、财政部门建立“企业申报、快速审核、及时拨付”工作机制，累计向企业发放奖补资金2000万元，精准覆盖药学研究、生物等效性试验、注册申报等关键环节，有效对冲企业前期研发投入压力。在政策引导下，企业聚焦临床急需品种开展仿制药攻关，研发积极性显著提升，多个品种实现国内首仿或前三获批。

二是靠前指导服务，全链条提升审评审批效率。建立“面对面”对接服务机制，组建业务骨干服务团队，定期走访重点企业，开展“一企一策”精准帮扶。在南宁、桂林、柳州等产业集聚区布局建设4个服务工作站和2个审评查验分支机构，将技术咨询、政策解读、资料预审等服务端口前移至企业“家门口”。在研发注册检验环节开辟“绿色通道”，实行优先受理、优先检验；驻地药监检查分局加强事前指导，加强日常监管合规性督促、及时协调反馈存在问题，减少企业重复申报，加快企业仿制药研发与一致性评价进程。

三是培育产业集群，厚植生物医药发展后劲。聚焦生物医药及健康产业，建立重点品种培育库，对研发进展较快的品种实行“挂图作战”、全程跟踪。精准帮扶桂林南药、桂林华信、广西维威制药、广西强寿药业、广西科伦等一批骨干企业，推动形成“研发一批、申报一批、获批一批”的梯次发展格局。深化与产业园区、高校院所协同联动，搭建产学研对接平台，为企业提供药学研究、工艺验证等技术支撑，逐步构建起要素集聚、链条完整的产业发展生态。

当前，生物医药及健康产业已确定为广西“十五五”制造业十大现代化支柱产业之一。下一步，自治区药监局将持续优化审评审批流程，强化全生命周期质量监管，推动更多优质仿制药在桂落地投产，为保障群众用药安全有效、促进产业高质量发展提供有力支撑。

供稿：广西药监局办公室、审批注册处