序号1
企业名称 | 玉洁义齿（营口）有限责任公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年6月18日-2026年6月18日,2026年7月21日-2026年7月21日 |
所在地市 | 营口市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在人员方面存在新入职人员未体检问题,在设备方面存在计量器具未及时校准问题,在质量控制方面存在个别产品放行未审核问题，在销售和售后服务方面存在建档资料不全问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号2
企业名称 | 营口维康医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年7月17日-2026年7月17日 |
所在地市 | 营口市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在文件管理方面存在作废文件未回收问题，在设计开发方面存在未明确再验证触发条件问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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