甘肃省器械所顺利通过检验检测机构资质认定（CMA）扩项现场评审

        近日，省器械所顺利通过检验检测机构资质认定（CMA）扩项现场评审。

        7月23日-24日，国家认证认可监管委员会委派医疗器械（电磁兼容、有源、无源、生物学评价等）领域6名专家组成评审组，对省器械所申请的CMA扩项进行现场评审。此次评审是市场监管总局实施“一单一库”管理以来省器械所首次接受评审。评审组严格按照资质认定评审准则，通过实地勘查实验室、现场见证试验、核查档案资料、人员座谈问询等方式，对省器械所人员配置、设备管理、检验方法、质量管控、体系运行等要素逐项核验。经考核，评审组同意通过此次现场评审。

        此次评审推荐的检测能力覆盖碳离子治疗系统、超声诊断和监护设备、体外诊断试剂、医美类产品等领域共计82个标准、577个参数，有效填补了我省高端医疗器械设备、医用电气设备、医美类产品等重点领域检验检测能力短板。扩项完成后，省器械所将建成覆盖电磁兼容、电气安全等有源医疗器械、无源医疗器械，体外诊断试剂、生物学评价等一体化检验检测能力体系，为全省医疗器械安全监管提供更加权威、科学的技术保障。

        下一步，省器械所将针对评审组现场提出的不符合项全面整改，持续优化质量管理运行体系，统筹推进CNAS资质认可首次申报评审工作，稳步提升医疗器械检验检测能力，为我省医疗器械监管及产业健康发展提供有力技术支撑。