辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号：1
企业名称 | 沈阳锦冠桥义齿有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年6月30日-2026年6月30日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器不规范械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在机构和人员方面，存在个别任命文件不规范的问题；在采购方面，存在个别供应商考核评估不完善的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：2
企业名称 | 沈阳鲸铂尔生物科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年7月7日-2026年7月7日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器不规范械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在机构和人员方面，存在个别人员培训不到位的问题；在厂房与设施方面，存在个别标识管理不规范的问题；在销售和售后服务方面，存在个别销售记录不完整的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号：3
企业名称 | 沈阳康健达义齿有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年7月9日-2026年7月9日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器不规范械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在机构和人员方面，存在个别人员培训不到位的问题；在设备方面，存在个别设备再验证不规范的问题；在生产管理方面，存在个别生产记录内容不完整的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
E邀专家
