辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2026年第126期)

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年5月14日-2026年5月15日,2026年5月18日-2026年5月18日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（日常）、有因检查（监督抽样）

检查内容

贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。

存在问题

在机构与人员方面，存在企业负责人对医疗器械相关法规培训不到位的情况；在厂房与设施方面，存在未按照规定开展生产环境监测的情况；在设备方面，存在个别设备参数未验证的情况；在设计开发方面，存在未及时修订个别工艺规程文件的情况；在采购方面，存在未针对原材料的不同级别分别建立管理要求的情况；在生产管理方面，存在生产记录不完整的情况；在质量控制方面，存在个别检验仪器未检定的情况；在销售和售后服务方面，存在销售记录内容不完整的情况。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年6月16日-2026年6月17日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。

存在问题

在设备方面，存在未及时更新设备清洁记录的情况；在文件方面，存在个别物料未按照规定记录暂存信息的情况；在销售和售后服务方面，存在销售记录不完整的情况。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改