序号1
企业名称 | 丹东市恒源日用化学有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年4月7日-2026年4月8日 |
所在地市 | 丹东市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查（日常） |
检查内容 | 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
存在问题 | 在设备方面，存在个别操作规程未制定记录问题；在文件管理方面，存在个别原材料入厂批号管理未按照文件执行问题；在生产管理方面，存在个别工序未对清洁效果进行验证问题。 |
处理措施 | 责令限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号2
企业名称 | 辽宁生启医用科技开发制造有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年5月7日-2026年5月8日 |
所在地市 | 丹东市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查（日常） |
检查内容 | 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
存在问题 | 在机构与人员方面，存在个别关键岗位人员不能完全履职、检验人员对个别检验项目操作不熟悉问题；在厂房与设施方面，存在部分区域未及时清洁问题；在采购方面，存在个别原材料未按照原材料质量标准进行检验问题。 |
处理措施 | 责令限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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