辽宁省药品监督管理局行政检查结果公 医疗器械生产 (2026年第92期)

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年4月7日-2026年4月8日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

 常规检查（日常）

检查内容

贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。  

存在问题

在设备方面，存在个别操作规程未制定记录问题；在文件管理方面，存在个别原材料入厂批号管理未按照文件执行问题；在生产管理方面，存在个别工序未对清洁效果进行验证问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年5月7日-2026年5月8日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（日常）

检查内容

贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。  

存在问题

在机构与人员方面，存在个别关键岗位人员不能完全履职、检验人员对个别检验项目操作不熟悉问题；在厂房与设施方面，存在部分区域未及时清洁问题；在采购方面，存在个别原材料未按照原材料质量标准进行检验问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改