广州默凯医疗器械有限公司报告，生产商临床创新有限公司Clinical Innovations,LLC发现其产品当手柄受到角向力作用时，牵引力指示器手柄连接处存在断裂的潜在风险。该问题源于生产工艺缺陷，在特定使用操作下，会导致牵引力指示器与手柄连接处的粘合密封性受损。临床创新有限公司Clinical Innovations,LLC对胎头真空吸引器 KiWi Vacuum Delivery System主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2026年6月1日
附件：医疗器械召回事件报告.pdf
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