辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号:1
企业名称
沈阳志玖医疗器械有限公司
企业类型
医疗器械注册人
检查时间
2026年4月27日-2026年4月29日
所在地市
沈阳市
检查依据
医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
飞行检查
检查内容
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题
在厂房与设施方面,存在车间内个别配套设施不完善的问题;在文件管理方面,存在个别文件内容表述不完整的问题;在生产方面,存在共线生产评估不全面的问题。
处理措施
限期整改
整改情况
已按要求完成整改
2026-06-01
2026-05-29