内蒙古赤峰市市场监管局组织开展冷链医疗器械质量安全检查工作

为进一步强化冷链医疗器械储运质量安全监管，切实推动医疗器械唯一标识（UDI）落地应用，近日，赤峰市市场监管局聚焦辖区相关经营企业，围绕冷链储运全流程及UDI应用开展专项检查，助力企业进一步提升医疗器械管理水平，不断筑牢医疗器械质量安全底线。

聚焦冷链关键环节确保全程可控可溯。执法人员重点对冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备的验证报告及运行状态进行了检查，查看了温湿度监测系统历史记录的连续性与完整性，并随机抽取了体外诊断试剂产品，对合法证明文件、冷链运输温控记录及入库验收流程进行核实，确保票、账、货信息一致，实现从采购到入库的全链条温度可控、来源可溯。截至目前，共检查企业23家，发现问题隐患68条，执法人员已责令限期整改，并将进行跟踪复查，督促整改到位。

推进UDI全链条应用强化追溯体系建设。执法人员以UDI应用为抓手，进一步提升医疗器械全生命周期追溯效能。通过风险会商、政策宣讲、上门指导等方式，持续提高企业对UDI应用的认知，明确企业主体责任，引导企业升级计算机管理系统，完善UDI数据采集、记录功能，实现医疗器械“带码”出入库，确保流通环节追溯链条完整可查。

深化“服务型执法”推动监管与帮扶有机融合。执法人员坚持“体检式监管、服务型执法”，将服务贯穿执法全过程。通过开展政策宣讲与合规指导，帮助企业全面排查质量管理体系漏洞；推行说理式执法，针对企业个性化问题精准施策，做到“一企一处方”；对整改企业落实定期复查与“回头看”技术帮扶，助推企业提升管理水平，营造公平透明、可预期的营商环境。

下一步，赤峰市市场监管局将不断强化监管与服务的融合，在日常检查中同步开展政策宣讲与业务指导，聚焦冷链管理、UDI系统升级等环节，现场答疑解惑、提示风险，助力企业完善质量管理体系，持续提升医疗器械监管效能，筑牢公众用械安全防线。