内蒙古阿拉善盟开展医疗器械经营环节清查治理工作

为强化医疗器械经营质量安全风险防控，今年以来，阿拉善盟各级市场监管部门立足属地监管责任，靶向聚焦高频风险，扎实推进医疗器械经营环节清查治理工作，阶段性成效显著。

压实企业主体责任。推广使用医疗器械“智械自查码”开展经营质量管理规范线上自查工作，全盟205家经营企业完成线上年度自查，医疗器械质量管理体系文件规范率达94%，同时筛查锁定37家异常经营企业，纳入重点监管，夯实精准监管底数。

强化质量安全检查。采取日常检查与专项检查相结合的方式，紧盯经营全链条关键节点，严查各类违规经营行为，累计出动执法人员96人次，检查经营企业45家次，对1家未建立进货查验记录的经营企业予以警告，严控经营环节风险。

规范证照注销流程。联动行政审批科室建立协同处置机制，督促25家第二类器械经营单位、2家第三类器械经营企业主动注销证照，协助3家因客观原因暂无法注销的企业合规申请注销，将7家经营主体纳入重点监管，净化行业业态。

深化宣讲普法赋能。采取上门核查+现场宣讲模式，解读相关法规条款，明确企业法定代表人、质量负责人岗位职责，现场一对一指导企业对标质量管理体系，全面排查重点薄弱环节，开展全维度自查自纠，及时帮扶整改风险隐患。

下一步，全盟将健全长效机制，对发现的问题隐患建立销号清单，落实一问题一销号，常态化开展“回头看”，严防问题反弹，确保隐患全部清零，织密常态化监管网络。