上海市波科国际医疗贸易（上海）有限公司对射频消融治疗仪;射频消融治疗仪主动召回沪药监械主召2026-074

上海市发布日期：2026-05-04 阅读：6

CIO解读

量身解读

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，波士顿科学神经调控公司基于近期对于内部实验室检验结果的回顾，认为CSK 可重复使用的热偶电极在规定的 20次重复灭菌复用周期内，可能无法持续达到预期性能水平。截至目前，未收到该产品相关的境内不良事件报告。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的射频消融治疗仪（注册证号：国械注进20183011615;国械注进20183251615）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年05月04日

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