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内蒙古巴彦淖尔市：构建“四级分类”差异化监管体系 筑牢医疗器械质量安全防线
内蒙古自治区
2026年，巴彦淖尔市市场监管局积极探索医疗器械监管新模式，以“产品风险程度、企业信用状况、质量管理体系运行”三把核心标尺，对全市1221家医疗器械经营企业实行动态综合评定与分级分类，构建起层次清晰、靶向分明的四级监管体系，用精准监管守护群众用械安全。
全市评定一级监管企业116家、二级监管企业989家、三级监管企业80家、四级监管企业36家，实现全市医疗器械经营企业“底数清、等级明、风险准”，为靶向守护群众用械安全筑牢基础。
针对不同等级企业的风险特点，全市实施分类监管举措。对风险较高的三、四级监管企业，实行“全覆盖、严标准”监管，全年组织全项目检查不少于1次；对风险较低的一、二级监管企业，采取“随机抽、周期覆”模式，每年随机抽取本行政区域50%以上企业开展监督检查，确保两年内实现全域全覆盖。
依托四级分类监管成果，巴彦淖尔市全面推行差异化监管，为巴彦淖尔市医疗器械产业高质量发展注入持续动力，实现安全保障与产业发展双向共赢，以高质量监管服务人民群众美好生活。
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