国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息

　　国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、厦门森柠潜友贸易有限公司在京东平台销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证

　　2025年7月30日，厦门市思明区市场监督管理局根据网络监测线索，对厦门森柠潜友贸易有限公司进行监督检查。经查，当事人在京东平台销售第二类医疗器械一次性使用气管插管导丝，未在产品页面展示上述产品医疗器械注册证，且其在一年内已经因同一性质违法行为被责令整改、给予警告后未按要求改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，2025年12月27日，厦门市思明区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

　　二、广州拾壹美容科技有限公司在拼多多平台经营未依法注册的第二类医疗器械

　　2025年12月8日，广州市黄埔区市场监督管理局根据投诉举报线索，对广州拾壹美容科技有限公司进行监督检查。经查，当事人在拼多多平台销售未依法注册的第二类医疗器械强脉冲光脱毛仪。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2026年3月12日，广州市黄埔区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

　　三、成都市优宜佳化妆品店未经许可在淘宝平台销售第三类医疗器械

　　2026年1月8日，成都市双流区市场监督管理局根据网络监测线索，对优宜佳化妆品店进行监督检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在淘宝平台销售第三类医疗器械软性角膜接触镜。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2026年3月25日，成都市双流区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

　　四、西安泽医宁医疗器械有限公司在美团平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械

　　2025年12月21日，西安市市场监督管理局高新分局根据投诉举报线索，对西安泽医宁医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在美团平台销售的第一类医疗器械医用退热凝胶，产品标示“适用于面部、背部起痘引起皮肤问题的人群”，上述内容与该产品备案信息“预期用途：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，2026年2月4日，西安市市场监督管理局高新分局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八规定，给予当事人行政处罚。

　　医疗器械网络销售安全提示：

　　《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

　　消费者通过网络购买医疗器械时，请关注其主页面显著位置是否展示其医疗器械生产经营资质和产品注册或者备案信息，关注医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息，是否与医疗器械注册证或者备案凭证的相关内容一致，切实维护自身权益。

　　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，持续加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。