辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 医疗器械生产检查(2026年第64期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年4月2日-2026年4月3日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面，存在产品批号编码管理与文件规定不一致的问题；在设计开发方面，存在对成品检验项目未涵盖的个别技术指标评估管理不到位的问题；在采购方面，存在部分原材料检验或验证不到位的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年2月28日-2026年2月28日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员机构方面，存在培训内容不完整的问题；在厂房设施方面，存在库房内管理不规范的问题；在采购方面，存在个别原材料检验或验证不到位的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改