关于中药配方颗粒国家标准申报资料接收及审核情况的公示（第十二期）

各有关单位：

根据国家药品监督管理局相关工作部署，我委正陆续开展中药配方颗粒国家药品标准审核工作。现将近期申报资料接收及审核情况公示如下：

一、前十期申报品种标准审核情况

一至四期共收到196个品种标准研究资料，经审核，187个品种已发布国家标准，3个品种公示反馈待处理，6个品种仍在补充资料中；五至十期共收到218个品种标准研究资料，经审核，84个品种已发布国家标准，13个品种进入报局审批环节，36个品种公示反馈待处理，15个品种提交统稿，67个品种在补充资料中，3个品种复审后企业申请撤回，重新开放申报。详见附件1。

二、第十一期品种研究资料接收及审核情况

我委于2025年2月13日公示了第十一期23个品种研究资料接收情况，公示期内收到3家申报单位4份同品种申报资料。已完成第十一期品种初审及复审，其中2个品种公示反馈待处理，3个品种提交统稿，16个品种发补，2个品种退审，重新开放申报，详见附件2。

三、第十二期品种申报情况

我委新收到6家申报单位共17个品种的标准研究资料，详见附件3。现予以公示，公示期一个月，请有同品种申报意向的单位尽快提交申报资料。

联 系 人：方辉、张雪、王承

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