依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年4月17日至5月6日。
1.产品名称：尿道填充剂
申 请 人：成都奇璞生物科技有限公司
2.产品名称：增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体
申 请 人：维度（西安）生物医疗科技有限公司
3.产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统
申 请 人：上海鸿脉医疗科技有限公司
4.产品名称：肩关节置换手术导航定位系统
申 请 人：北京埃斯顿医疗科技有限公司
5.产品名称：非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法）
申 请 人：北京基石医学检验实验室有限公司
6.产品名称：上消化道电子内窥镜手术控制系统
申 请 人：上海澳华内镜股份有限公司
7.产品名称：3D打印乳房重建组织工程支架
申 请 人：深圳博瑞捷生物科技有限公司
8.产品名称：显微外科手术控制系统
申 请 人：昂泰微精医疗科技(上海)有限公司
9.产品名称：胸部CT图像辅助诊断软件
申 请 人：上海联影智能科技股份有限公司
10.产品名称：颅内深部电极
申 请 人：北京智冉医疗科技有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：
1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。
2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年4月17日
E邀专家
