内蒙古药品监管创新服务  开出首张企业“预约体检服务”报告助力质量提升

近期，内蒙古自治区药监局第一检查分局（以下简称一分局）推出“预约体检”服务，并开出全区首张药品批发企业“预约体检服务报告”，以服务型执法助力企业筑牢质量安全防线。这项服务也是一分局深入贯彻落实《内蒙古自治区药品监督管理局关于加快推进药品领域实施包容审慎监管的若干措施》的一项重要举措。  

企业预约“点单”，精准排查隐患。根据新推行的“预约体检服务”机制，一分局辖区企业可主动预约监管部门，针对生产工艺、关键流程、质量管理体系运行等核心环节，申请定制化的现场检查服务。监管部门派出专业检查员进行深度“体检”，最终形成详尽的“预约体检服务报告”。报告逐一列举发现的风险隐患，提出具体整改建议，并附上相关案例指导企业进行系统性改进。对于检查中发现的轻微违法或首次违法且危害后果轻微的行为，依法免予处罚。

聚焦痛点难点，政企协同提升。检查中，一分局检查人员重点聚焦委托经营管理责任边界划分、药品追溯体系有效运行等企业普遍关注的痛点难点问题，与企业方共同梳理质量管理体系运行情况，厘清责任，查找共性问题和发展短板，并精准制定整改提升方案。

闭环服务模式，激发内生动力。“企业预约—现场体检—合规指导—整改提升”的闭环服务模式，是落实包容审慎监管理念、优化行政服务的创新举措，通过政企协同排查、精准指导整改，引导企业举一反三主动防控风险，系统性提升药品全生命周期质量管理水平。

为顺利推进此项工作，一分局前期已向辖区企业发出通知，明确申请方式，并依据企业风险状况制定针对性检查方案。截至目前，已完成6家药品企业预约检查，30家药品企业进行了预约申请。下一步，一分局将持续优化服务流程，推动更多企业通过“预约体检”主动提升质量管理能力，筑牢安全防线。