近日，市药监局高效助推第二类创新医疗器械“飞行时间质谱检测系统”获批上市。这是北京市今年获批的第4个第二类医疗器械创新产品。
质谱是新兴的临床体外诊断技术，直接测量分子质荷比，以高灵敏度精准分析疾病标志物。本次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首套自主研发的临床级“自上而下”（直接分析完整蛋白质，无需切割）蛋白质分析平台，无需酶解即可直接检测完整蛋白质，保留全部结构信息。相比传统“自下而上”（需先将蛋白质酶解为小片段再分析）方法，该技术避免了翻译后修饰等关键信息丢失，简化了前处理流程，缩短检测时间，降低数据复杂度，使临床结果解读更直接高效。
今后，市药监局将持续助力更多创新产品上市，并强化上市后监管，切实保障患者用械安全。
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