贵州省药品监管局组织开展2026年第一季度药品上市许可持有人落实质量安全主体责任季度汇报会

近日，贵州省药品上市许可持有人2026年第一季度落实质量安全主体责任季度汇报会在贵阳召开。省药品监管局组织省内9家集中带量采购中选企业参加，其中，3家中药配方颗粒企业，2家中药饮片企业，3家制剂企业，1家涵盖中药配方颗粒和制剂企业，涉及品种32个。汇报聚焦“集中带量采购风险管理”主题，主要目的是进一步全面掌握企业集采中选药品的详细情况，精准研判产品与企业风险等级，为深化科学监管、筑牢用药安全防线夯实工作基础。

会上，各企业围绕集采中选品种全生命周期质量管控核心环节进行深入汇报。集采中选中药配方颗粒企业重点汇报了配方颗粒品种委托检验共线生产及风险控制评估、提取率或有效成分波动率转移等内容；集采中选中药饮片企业重点汇报了中药材伪品收集、中药材掺伪掺假补充检验方法研究应用、采购验收人员鉴别能力培训、GAP基地建设及使用管理等内容；集采中选制剂企业重点汇报了物料储存条件、复验期制定依据、特殊原料药使用全过程质量风险识别与风险防控措施落实等内容。监管人员结合日常工作，对企业开展现场提问，逐一对回答的完整性、准确性进行点评，并围绕企业质量管控难点、风险防控堵点开展针对性答疑解惑与专业性指导，切实帮助企业补齐管理短板、提升管控能力。

下一步，省药品监管局将按照风险会商机制，把企业季度汇报内容与风险会商深度结合，商讨上述企业风险点与控制措施，采取发出风险提示函的方式，督促企业完成整改，保障集采中选药品质量安全。