近日，市药监局高效助推第二类创新医疗器械“单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（飞行时间质谱法）”获批上市。该试剂盒是国内首个基于MALDI-TOF质谱技术、无需抗体富集即可直接检测血清中单克隆免疫球蛋白（M蛋白）的创新产品。这也是北京市今年获批的第2个第二类医疗器械创新产品，截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达56个。
M蛋白是单克隆浆细胞异常增殖的标志物，常见于多发性骨髓瘤等疾病，其精准检测对诊疗至关重要。本次获批的试剂盒采用全新飞行时间质谱技术，直接解析M蛋白特征谱图，灵敏度远超传统电泳法，兼具高通量、自动化、高性价比优势。此次获批标志着我国M蛋白检测迈入质谱新时代，为临床提供更精准高效的诊断工具，助力疾病早诊早治。
今后，市药监局将持续助力更多创新产品上市，并强化上市后监管，切实保障患者用械安全。
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