湖北省药监局集中警示约谈药品经营企业

为深入贯彻落实国家药监局药品经营环节监管工作部署，扎实推进药品“清流”巩固提升行动，紧盯药品经营领域突出问题与风险隐患，进一步压紧压实企业主体责任，3月27日，省药监局药品经营监管处、稽查执法处、武汉分局联合对武汉20家重点药品经营企业、药品网络交易第三方平台主要负责人、质量负责人等关键岗位人员开展警示约谈。

警示约谈会紧扣当前监管形势和辖区药品经营监管实际，聚焦药品经营全流程风险防控，会上，省局药品经营监管处、稽查执法处相关负责同志通报了联合检查发现的药品追溯记录填写不规范、客户资质审核把关不严、药品网络销售质量管理体系不完善等问题，并对下一阶段药品购销环节及药品网络售相关工作提出具体要求。强调企业要坚决摒弃侥幸心理、敬畏法律法规；省局将持续加大执法办案力度，对明知故犯、屡教不改的违法行为依法从重顶格处罚，强化典型案例曝光，持续形成监管震慑，推动从业人员自觉敬畏法纪、合规经营。武汉分局通报了20家药品经营企业、药品网络交易第三方平台在日常监督检查、线索核查中，发现的药品购销环节存在的违法违规行为和风险隐患，进一步督促企业严守合法合规底线。

警示约谈会强调，一是要强化意识。企业要筑牢法治意识，树立药品经营长效动态合规理念，常态化开展自查自纠整改，健全完善质量管理体系全环节管控思维。二是要履行责任。企业要充分认清当前药品经营环节面临的严峻形势，直面问题，彻查彻改，坚决落实企业法律责任、社会责任、安全责任、管理责任和发展责任。三是严控风险。企业要建立建全常态化风险管控机制，开展管理风险、产品风险、渠道风险、人员风险、仓储运输风险、资金结算风险、不可追溯风险、舆情风险以及其他风险的排查，制定风险管控措施，持续做好风险管理。四是要确保成效。企业要正视指出的各类缺陷问题，在立行立改的基础上举一反三、溯源排查，精准识别、有效处置各类风险隐患，坚决守牢药品安全底线。同时，发现严重缺陷和重大安全隐患时，及时主动向监管部门报告。被约谈企业逐一对照检查，深刻剖析，从主体责任落实、质量管理体系建设、风险隐患排查治理等方面深挖根源、查摆不足，并就今后严格依法合规经营作出承诺。

下一步，省局将持续加大监管执法力度，深入推进药品“清流”巩固提升行动，紧盯重点品种、关键环节和重点区域，对各类违法违规行为坚持零容忍、严查处、重惩戒。同时坚持监管与服务并重，强化政策宣讲与合规帮扶指导，助力企业规范经营、提质增效，全方位守护人民群众用药安全。

（信息来源：省局药品经营监管处、武汉分局）