山西省以构建药品追溯体系为抓手 织就药品安全防护网

山西省药监局以推进药品全品种全环节追溯体系建设为抓手，在统筹规划、责任落实、系统建设、部门协同等多点发力，以药品追溯码为唯一标识，通过记录与关联药品生产、流通、销售、使用等各个环节的关键信息，形成完整的追溯链条，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，全面推动山西省药品全品种追溯落地。

标准引领，夯实追溯体系建设之基

2020年11月，山西省药监局印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》，加快推进药品信息化追溯体系建设。2025年5月，省药监局牵头，联合省医保局、省卫生健康委、省人社厅印发《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》。2025年7月，山西在全国各省市率先以地方标准形式配套出台《药品追溯信息采集技术要求》地方标准，明确了信息的采集方式、数据格式、数据内容和安全要求，以标准化数据对接将追溯码更好的应用于监管，提升数字化、智慧化监管效能，实现精准监管和风险防控。

压实责任，搭建追溯体系共治之墙

为保障药品追溯责任的落实，山西省药监局以压实企业追溯责任为重点突破，将药品追溯码入出库扫码和上下游核验列入全年药品经营使用监督检查重点。以线上线下相结合形式组织企业召开政策标准宣贯会，在全省警示教育大会上以案例敲警钟、以法条促警醒，对不履行药品追溯码信息采集上传义务的风险企业采取约谈并依法给予行政处罚，为全省2400名监管人员开通“码上稽查”APP账号，通过扫码核查药品追溯流向。企业与监管同频共振，以生产赋码、经营使用扫码、环环相扣无缝追溯，共同搭建起药品全生命周期追溯共治之墙。

数字赋能，筑牢药品监管智慧防线

山西省药监局在“智慧药监”监管平台上设置药品追溯监管系统，通过与阿里健康“码上放心”平台签订战略合作协议，系统对接全品种生产、经营、使用追溯数据，实现全过程完整追溯。建立药品流向异常、价格异常、销量异常等18个预警模型，对省内药品经营使用单位药品追溯数据进行实时监测、触发式预警。逐步推进省内药品批发（连锁）企业ERP系统出入库数据同省局“智慧药监”系统建立标准数据接口，实时上传出入库数据。

全面覆盖，浇筑药品追溯安全堡垒

生产环节率先实现全品种赋码。2023年底，山西在各省市中率先完成生产环节在产药品全品种追溯赋码，提前完成阶段性任务。药品生产企业中除原料药生产企业、中药饮片生产企业外，所有92家制剂生产企业均已入驻“码上放心”药品追溯信息化平台，赋码品种2374个。

流通使用逐步完成全品种追溯扫描。目前，山西省440家药品批发企业和零售连锁总部全部入驻“码上放心”药品信息化追溯平台，入驻率100%；全省18500余家零售药店，入驻17555家，入驻率94.9%。全省药品经营企业基本实现药品追溯全覆盖，二级以上医疗机构基本覆盖，重点品种实现出入库扫码全覆盖，其余品种扫码率正在稳步提升。

下一步，山西省局将在加快推进中药饮片追溯体系建设、推进医疗机构落实药品信息化追溯要求、强化跨部门监管数据共享、完善追溯体系建设与智慧监管平台应用、探索利用人工智能新技术提高追溯数据智能分析能力等方面持续发力，从“信息化”追溯向“智慧化”追溯提升转化，全力守护药品安全生命线。

（冯新春）