上海铂诗玥医疗美容诊所有限公司医疗器械经营案（沪药监稽处〔2026〕762025000045号）

沪药监稽处〔2026〕762025000045号

上海铂诗玥医疗美容诊所有限公司使用过期医疗器械、未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

上海铂诗玥医疗美容诊所有限公司

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赵卉

2023年6月29日，当事人从上海容然医疗器械贸易有限公司购进20支注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20203130165，品牌：乔雅登-缇颜，批号：1000501442，有效期至2024年1月17日）和20支注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20153131708，品牌：乔雅登-极致，批号：1000520297，有效期至2024年3月16日）。其中，16支注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20203130165，品牌：乔雅登-缇颜，批号：1000501442）和19支注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20153131708，品牌：乔雅登-极致，批号：1000520297）均在有效期内被使用完毕。 2024年3月21日、4月19日、6月22日，当事人分别将4支上述注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20203130165，品牌：乔雅登-缇颜，批号：1000501442，有效期至2024年1月17日）产品提供给顾客使用；2024年5月20日，当事人将1支上述注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20153131708，品牌：乔雅登-极致，批号：1000520297，有效期至2024年3月16日）产品提供给顾客使用。当事人将上述5支注射用交联透明质酸钠凝胶提供给顾客使用时均已过期。 上述5支过期的注射用交联透明质酸钠凝胶的货值金额为人民币以元。 另查，2024年当事人制定了《医疗器械采购、验收管理制度》。2023年1月至2025年3月，当事人购进整形用胶原和PMMA皮下植入物系统（注册证编号：国械注进20163132859）、含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20213130485）等医疗器械时，未记录医疗器械名称、生产批号、供货商地址及联系方式，未完整记录医疗器械的使用期限或失效日期、注册人名称、供货者名称、相关许可证明文件编号。当事人未执行医疗器械进货查验记录制度。

警告,罚款(220291.28元)

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项，;《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项，

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

上海市药品监督管理局

2026年03月04日