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武汉优恩生物科技有限公司申请注销“脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(荧光免疫层析法)”等43个产品的《医疗器械注册证》(见附表:武汉优恩生物科技有限公司产品注册证信息)。根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号 2024年第二次修订)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行)的规定,建议准予注销并公布。
湖北省药品监督管理局
2026年03月02日
附表: 武汉优恩生物科技有限公司产品注册证信息
序号 | 产品名称 | 注册证号 | 注册人名称 | 注册日期 | 有效期至 | 注销日期 |
1 | 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402777 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-02-19 | 2029-02-18 | 2026-02-09 |
2 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20192402770 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-02-21 | 2029-02-20 | 2026-02-09 |
3 | N端-脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20192402780 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-04-17 | 2029-04-16 | 2026-02-09 |
4 | 髓过氧化物酶(MPO)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402778 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-04-17 | 2029-04-16 | 2026-02-09 |
5 | 心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402766 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-02-01 | 2029-01-31 | 2026-02-09 |
6 | N端-脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402679 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2023-12-20 | 2028-12-19 | 2026-02-09 |
7 | 尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20192402689 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-02-01 | 2029-01-31 | 2026-02-09 |
8 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402693 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-01-03 | 2029-01-02 | 2026-02-09 |
9 | C反应蛋白/降钙素原(CRP/PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402680 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-05-11 | 2029-05-10 | 2026-02-09 |
10 | 全量程C反应蛋白(常规CRP+HsCRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402751 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-06-03 | 2029-06-02 | 2026-02-09 |
11 | D-二聚体(D-D)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402759 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-02-01 | 2029-01-31 | 2026-02-09 |
12 | 胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402752 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-01-03 | 2029-01-02 | 2026-02-09 |
13 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20192402699 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-01-03 | 2029-01-02 | 2026-02-09 |
14 | 生长刺激表达蛋白2(ST2)检测试剂盒(免疫荧光层析法) | 鄂械注准20192402753 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2023-12-21 | 2028-12-20 | 2026-02-09 |
15 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20212403210 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2021-03-10 | 2026-03-09 | 2026-02-09 |
16 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20212403218 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2021-03-22 | 2026-03-21 | 2026-02-09 |
17 | 白细胞介素-6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20212403233 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2021-03-30 | 2026-03-29 | 2026-02-13 |
18 | 超敏心肌肌钙蛋白I(Hs-cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20212403219 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2021-03-22 | 2026-03-21 | 2026-02-13 |
19 | 胃泌素17(G17)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20212403232 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2021-03-30 | 2026-03-29 | 2026-02-13 |
20 | 心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20192402781 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-04-17 | 2029-04-16 | 2026-02-13 |
21 | 抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP )和类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20192402787 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-04-17 | 2029-04-16 | 2026-02-13 |
22 | 全量程C反应蛋白(常规CRP+HsCRP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20192402779 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-06-03 | 2029-06-02 | 2026-02-13 |
23 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20192402782 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-02-01 | 2029-01-31 | 2026-02-13 |
24 | 尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403972 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-13 |
25 | 糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403975 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-13 |
26 | 心肌肌钙蛋白T (cTnT)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403973 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-13 |
27 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403968 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-13 |
28 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403974 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-13 |
29 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403969 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-13 |
30 | 降钙素原/白细胞介素-6(PCT/IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403966 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-13 |
31 | 25-羟基维生素D(25-OH VD)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403965 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-24 |
32 | 孕酮(Prog)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403970 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-24 |
33 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20222404004 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-18 | 2027-10-17 | 2026-02-24 |
34 | 类风湿因子(RF)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403971 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-24 |
35 | 促卵泡激素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20222404003 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-18 | 2027-10-17 | 2026-02-24 |
36 | 人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20222403967 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-10 | 2027-10-09 | 2026-02-24 |
37 | 促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20222404028 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-11-03 | 2027-11-02 | 2026-02-24 |
38 | 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20222404023 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-28 | 2027-10-27 | 2026-02-24 |
39 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法) | 鄂械注准20222404014 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2022-10-24 | 2027-10-23 | 2026-02-24 |
40 | 铁蛋白(FER)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20252405633 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2025-07-11 | 2030-07-10 | 2026-02-24 |
41 | 同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20252405643 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2025-07-14 | 2030-07-13 | 2026-02-24 |
42 | 抗链球菌溶血素“O”(ASO)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 鄂械注准20252405618 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2025-06-30 | 2030-06-29 | 2026-02-24 |
43 | 干式荧光免疫分析仪 | 鄂械注准20242225136 | 武汉优恩生物科技有限公司 | 2024-08-20 | 2029-08-19 | 2026-02-24 |
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