强生（上海）医疗器材有限公司对电子支气管内窥镜导航控制系统Monarch Platform 主动召回

上海市发布日期：2026-02-27 阅读：76

CIO解读

沪药监械主召2026-029

强生（上海）医疗器材有限公司报告，Auris Health, Inc.在内部测试时发现，在极低概率情况下MONARCH 软件应用程序可能会在手术准备期间发生重启。如果该应用程序在患者端选择和对准后但在支气管镜加载前重启，则应用程序会将患者端状态重新初始化为患者左侧位置。如果用户在重启之前选择了患者-右侧位置，则重新初始化后的信息会导致系统状态与用户预期选择之间不匹配。截至目前，Auris未收到与该问题相关的投诉、不良事件或患者伤害。奥瑞斯健康公司对其生产的电子支气管内窥镜导航控制系统Monarch Platform（注册证号：国械注进20233010418）主动召回，此次召回不涉及任何产品撤回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2026年02月25日

召回事件报告.png