热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市

全国发布日期：2026-02-28 阅读：60

CIO解读

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　近日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。

　　热蒸汽治疗设备由主机和电源线组成，与一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配套使用，用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm³的良性前列腺增生患者。

　　该产品采用螺旋形加热设计，通过加热控制算法连续监测蒸汽温度和压力，并实时调节输出功率，具有微创、出血少、手术时间短等优势。该产品为采用热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生的首个国产设备，为患者提供了更多治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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