江苏翊博雷明医疗科技有限公司生产不合格产品苏药监泰处罚〔2026〕2号

江苏省发布日期：2026-02-09 阅读：36

CIO解读

量身解读

行政相对人名称	江苏翊博雷明医疗科技有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	913212913138459870
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	李雷
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	320************17
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监泰处罚〔2026〕2号
违法行为类型	生产不符合产品技术要求的外科术中止血消融电极。
违法事实	当事人生产的外科术中止血消融电极（注册证编号：苏械注准20152011082，规格型号：LM-EB150,批号：25022002）在2025年河南省级医疗器械监督抽检中，【高频电介质强度】项目不符合产品技术要求；生产的外科术中止血消融电极（注册证编号：苏械注准20152011081，规格型号：LM-A6,批号：25022801）在2025年河南省级医疗器械监督抽检中，【接口电气可靠性要求】项目不符合产品技术要求规定。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条
处罚类别	罚款；没收违法所得、没收非法财物
处罚内容	1.没收涉案的外科术中止血消融电极11套； 2.没收违法所得9386.00元； 3.罚款20000.00元。
罚款金额（万元）	2.0
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	0.9386
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2026/02/09
处罚有效期	2026/08/09
公示截止期	2029/02/09
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注