山西省朔州市局三维创新全方位筑牢药品安全防线

2025年以来，朔州市局以“四个最严”要求为根本遵循，认真落实市委、市政府和省药监局安排部署，通过机制、手段、方式三维创新，构建智慧监管体系，有效提升药品安全治理能力。

机制创新：构建精准治理框架，划清监管边界

创新开展市场监管领域信用监管标准化体系和质量管理体系“双体系”建设，围绕信用风险分类，构建“激励+容错+严管”立体化机制，被中国标准化研究院评为2025年度标准化建设实践优秀案例。

柔性激励，激活市场活力。推行“沙箱监管”，将信用良好、安全风险较低的“两品一械”市场主体及优质传统医药企业纳入管理，对入箱企业采用柔性监管措施，强化企业自律和自主纠偏。全市入箱“两品一械”相关企业一年内正常例行抽查检查均不超过一次，减少行政干预的同时，又激发了市场主体合规经营的内生动力。

包容监管，兼顾力度温度。建立“包容审慎监管清单”，在严守质量安全的前提下，制定处罚裁量“一规则四清单”，清晰界定不予处罚事项、不予实施行政强制事项、减轻或从轻行政处罚事项，推动行政处罚自由裁量权精准适用，既维护了监管权威，又彰显了执法温度，执法效果与社会效果得到彰显。

从严管控，守住安全底线。制定“两品一械”重点领域监管事项清单，通过信用等级、投诉举报、抽检结果、追溯数据等多维度信息模型，实施分级分类和差异化监管，对触碰安全底线的违法行为从严从快查处，有效防范化解药品安全重大风险。

手段创新：强化数字取证能力，破解执法难题

面对涉网药品违法行为隐蔽化、电子证据难固定的问题，市局以“数字+执法”为核心，提升技术支撑能力。

硬件保障上，建设电子取证实验室，配备了现场勘验取证系统、手机取证分析系统、电子数据分析、恢复大师等一系列专业设备，形成涵盖现场勘验、介质复制、数据分析、数据关联、密码破解、数据恢复、远程取证等全环节的电子取证技术能力，解决传统执法中电子证据获取难、固定难的问题。

队伍建设上，构建“联合培训+比武检验+实战练兵”的能力提升体系，遴选出的业务骨干在全省市场监管系统电子取证大比武中获一等奖。与公安机关多次联合开展电子取证专项培训，重点学习涉网案件电子数据提取、加密数据破解、证据固定等实战技能，培养了一批打击药品违法犯罪的技术尖兵。

执法办案上，在查办某企业涉嫌从非法渠道购进销售药品案件过程中，运用电子取证技术快速、完整固定交易记录、支付凭证、沟通信息等证据链，确保案件办理事实清楚、证据确凿。通过电子取证技术的应用，涉网违法行为发现及处置能力显著提高，有力提升了执法权威性与办案质量。

方式创新：推行智慧监管模式，前移防控关口

针对监管对象多、线下巡查效率低的问题，市局推动监管向“智能化、非现场、预防性”转型。

非现场监管，扩大覆盖范围：依托电子取证实验室远程能力，对线上药品经营行为开展常态化网络巡查，用“数据跑路”替代“人员跑腿”，消除线下巡查盲区，解决线上证据易灭失问题。

大数据分析，精准识别风险：打通与医保部门的数据链路，整合投诉举报、抽检监测、舆情信息，通过大数据绘制市场主体“风险画像”，组织“两品一械”风险研判会商，对监管中发现的风险隐患开展分析研判，提前预防，精准定位高风险领域与主体，有效提升了监管靶向性和有效性。

试点智慧模式，实现事前预防：试点推行“阳光药房+互联网智慧监管”，通过AI图像识别、物联网技术，实时监控药店执业药师在岗、处方药销售、温湿度控制等关键环节，推动风险防控从“事后处置”转向“事前防范”。

朔州市局将持续完善信用监管联动机制，提升电子取证与分析能力，扩大非现场监管应用范围，努力构建更加科学、高效、现代的药品安全治理体系，切实保障人民群众用药安全，为医药产业高质量发展保驾护航。