辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 医疗器械生产案(2026年第11期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年1月14日-2026年1月14日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在质量控制方面，存在个别原材料检验不规范的问题；在销售和售后方面，存在销售记录缺少个别项目内容的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年1月15日-2026年1月15日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员和机构方面，存在个别人员法规培训内容不完善的问题；在文件管理方面，存在产品审核放行记录个别内容不准确的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改