广东一诺医疗科技有限公司生产的助听器，生产批号见附件，因EN-P18，产品批次GD2024050030,在深圳市医疗器械监督抽检中1台右耳高频平均值OSPL90标准105dB±4dB,实测114.37dB，不符合标准值范围。广东一诺医疗科技有限公司决定发起主动召回。
广东一诺医疗科技有限公司对其生产的助听器（注册证号：粤械注准20222191979 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表.
2026年1月23日
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