江西省依托审评协作机制 激活产业新动能

为持续推动优化药品补充申请审评审批程序改革试点政策精准落地，近日，省药品认证审评中心联合抚州市市场监督管理局，依托药品审评事务交流协作机制，搭建“政企对接前沿阵地”，成功举办药品补充申请审评审批改革试点“点对点”帮扶指导暨政策宣贯会。珍视明（江西）药业有限公司、华润博雅生物制药集团股份有限公司等9家企业代表与审评专家、监管骨干进行了面对面的交流沟通。标志着我省药品审评服务从“被动受理”向“主动靠前”转型迈出关键一步。

此次活动以“部门协同+窗口联动”为核心创新模式，依托药品审评事务交流协作机制平台，围绕企业在药品补充申请、上市后变更管理等方面的需求，提供全方位、多层次的指导服务。政策宣贯环节，审评专家系统解读了改革试点最新进展、核心政策，重点阐释了流程简化、程序优化、时限压缩等改革红利，助力企业精准把握政策导向；互动答疑环节，针对企业提出的具体品种技术难题、申报路径困惑等问题，专家现场开展“一对一”专业解答和指导，切实为企业扫清药品上市后变更管理与补充申请的盲点障碍。与会企业代表高度评价此次活动，认为既精准传递了政策精髓，又为企业后续研发申报厘清方向，对加快产品迭代升级、增强市场竞争力具有积极意义。

下一步，省药品认证审评中心将持续深化“部门协同+窗口联动”创新机制，以药品审评事务交流协作机制为支点，常态化开展此类精准帮扶活动，持续优化服务链条，提升审评服务的专业化与精细化水平，确保改革红利充分释放，切实助力我省医药产业高质量发展。（省药品认证审评中心供稿）