福建省药品监督管理局关于批准注册19个第二类医疗器械产品的公告（2025年11月）

1

手部关节康复训练仪

厦门展虹创健科技有限公司

闽械注准20252190233

2

医用压缩式雾化器

厦门俊融医疗器械有限公司

闽械注准20252080234

3

医用重组胶原蛋白贴敷料

福建省安博臣医疗科技有限公司

闽械注准20252140235

4

医用牙齿防龋凝胶

蓝佳堂生物医药（福建）有限公司

闽械注准20252170236

5

医用重组胶原蛋白敷料

福建蓝昊肽生物科技发展有限公司

闽械注准20252140237

6

一次性使用水胶体敷贴

福建博艾思医疗科技有限公司

闽械注准20252140238

7

一次性使用气腹针

厦门红杉医疗科技有限公司

闽械注准20252020239

8

气压弹道式冲击波治疗仪

索诺利（厦门）医疗科技有限公司

闽械注准20252090240

9

酶标仪

厦门鲎试剂生物科技股份有限公司

闽械注准20252220241

10

一次性使用中性电极

喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司

闽械注准20252010242

11

一次性使用高压造影注射延长管

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

闽械注准20252030243

12

前端可弯曲泌尿系导管鞘及附件

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

闽械注准20252020244

13

医用妇科凝胶

亿懿升辉生物医药（连城）有限公司

闽械注准20252180245

14

医用重组胶原蛋白创面敷料

亿懿升辉生物医药（连城）有限公司

闽械注准20252140246

15

胸腹腔内窥镜

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

闽械注准20252060247

16

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

闽械注准20252400248

17

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

闽械注准20252400249

18

尿视黄醇结合蛋白（uRBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

闽械注准20252400250

19

一次性使用切口牵开固定器

厦门红杉医疗科技有限公司

闽械注准20252020251