辽宁省2025年度第二类医疗器械创新注册统计表

序号

注册证编号

申请产品名称

获批产品名称

注册人名称

生产地址

规格型号

结构组成

适用范围

批准日期

1

辽械注准20252010121

消融电极（电凝切割器）

消融电极（电凝切割器）

鑫海合星科技（大连）有限公司

辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号

XH-BU-AQ01、XH-BU-AQ02、XH-BU-AQ03、XH-BU-AQ04、XH-BU-AQ05、XH-BU-AQ06、XH-BU-AS01、XH-BU-AS02、XH-BU-AS03、XH-BU-AS04、XH-BU-AS05、XH-BU-AS06、XH-BU-BW01、XH-BU-BW02、XH-BU-BW03、XH-BU-BW04、XH-BU-BW05、XH-BU-BW06

XH-BU-AQ01~06型号由钳头、杆部、旋转转轮、手柄、电线、插头组成:XH-BU-AS01~06型号由钳头、杆部、旋转转轮、弯曲转轮、电凝按钮、手柄、电线、插头组成:XH-BU-BW01~06型号由钳头、杆部、旋转转轮、弯曲转轮、手柄、电线、插头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

本产品用于非内窥镜外科手术中，与频率为0.3MHZ一3MHz高频手术设备配合使用，对目标组织进行电凝用。

2025/10/10

2

辽械注准20252060133

一次性使用柔性颅内电子内窥镜导管

一次性使用可塑型颅内电子内窥镜导管

柔内镜（大连）医疗科技有限公司

武汉东湖新技术开发区花城大道8号武汉软件新城三期D7栋一层、二层、三层（委托生产

MR302Z、MR301Z、MR300Z、MR302L、MR301L、MR300L、MR302H、MR301H、MR300H、MR302M、MR301M、MR300M、MR302C、MR301C、MR300C

一次性使用可塑形颅内电子内窥镜导管由插入部(包含观察部、弯曲部）操作部、连接部、图像处理器板及配套软件组成，软件发布版本V1。观察部内含CMOS图像传感器及LED光源。握镜器(选配)、夹子（选配）用于术中固定一次性使用可塑形颅内电子内窥镜导管。无菌提供，一次性使用。

用于颅脑部手术中，与手术显微镜联合使用，在已牵开的术野周围软组织的工作通道中辅助观察手术区域，不接触颅内组织。 

2025/10/22

3

辽械注准20252180134

红外特定波光能温热治疗仪

红外光能可视宫颈治疗仪

辽宁燕阳医疗设备有限公司

辽宁省沈阳市浑南区创新二路297号3门一层、二层、四层

YY-FK-I  YY-FK-II

本设备由控制盒、机架、治疗头、底座、及防护罩（一次性使用）组成。

用于宫颈高危人乳头瘤病毒感染的治疗。治疗时不涉及组织变性。

2025/10/24