浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第11号）

浙江省发布日期：2025-11-20 阅读 596

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根据国家药品监督管理局2025年第111号公告，2025年10月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品173个。

我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品15个，其中有源产品6个，无源产品3个，体外诊断试剂6个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的8.67%。按生产企业所在辖区分，杭州市12个，绍兴市1个，宁波市2个，（具体产品见附件）。

特此通告。

附件

2025年10月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	产品类型	所在辖区
境内第三类医疗器械
1	生物玻璃骨填充材料	杭州昊莱生物科技有限公司	国械注准20253132034	无源	杭州
2	一次性使用钝末端注射针	普昂（杭州）医疗科技股份有限公司	国械注准20253142037	无源	杭州
3	一次性使用泵用输液器	泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司	国械注准20253142051	无源	杭州
4	磁共振监测半导体激光治疗设备	杭州佳量医疗科技有限公司	国械注准20253012081	有源	杭州
5	一次性使用激光光纤套件	杭州佳量医疗科技有限公司	国械注准20253012082	有源	杭州
6	立体定向手术计划软件	杭州佳量医疗科技有限公司	国械注准20253212083	有源	杭州
7	基因测序仪	杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司	国械注准20253222085	有源	杭州
8	肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）	宁波基内生物技术有限公司	国械注准20253402119	IVD	宁波
9	梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物科技股份有限公司	国械注准20253402129	IVD	杭州
10	梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物科技股份有限公司	国械注准20253402140	IVD	杭州
11	人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）	杭州百迈生物股份有限公司	国械注准20253402164	IVD	杭州
12	甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	宁波海尔施基因科技股份有限公司	国械注准20253402186	IVD	宁波
13	全自动恒温核酸扩增分析仪	杭州杰毅生物技术有限公司	国械注准20253222189	有源	杭州
14	心脏电生理介入手术控制系统	绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司	国械注准20253012194	有源	绍兴
15	TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	杭州翱锐基因科技有限公司	国械注准20253402195	IVD	杭州