江西省药品认证审评中心精准施策高效应对药品再注册申请高峰

2025年是药品再注册周期的“大年”，省药品认证审评中心紧扣药品再注册工作需求，精准施策，全力推动全省药品再注册工作有序开展，高效应对集中申报高峰，切实保障省内药企生产供应“不断档”。截至9月，中心已完成1286个品种的药品再注册事项审评。

中心以“准”字破题，精准对接企业需求。通过提前调研摸底药品批文到期时间、生产状态等关键信息，按照“在产先审、到期先审”原则制定优先审评顺序，确保在产品种批文到期前完成审评。开通绿色通道，对企业重点品种实行专人负责、全程跟踪，严控办理时限。畅通沟通机制，细致解读技术要求，减少申报偏差。以“稳”字当头筑牢审评质量，年初将药品再注册工作纳入年度重点任务，成立工作专班，明确责任到人；通过集中培训统一审评标准和尺度；建立“周调度、月汇总”工作机制，杜绝流程“拖延卡顿”，切实提升审评工作效率与质量。

下一步，省药品认证审评中心将继续秉持主动服务、高效服务的理念，持续优化服务举措，有力推动药品再注册工作提质增效，为医药产业高质量发展提供坚实技术支撑。（省药品认证审评中心供稿）