内蒙古自治区药品监督管理局综合处关于药品注册检验抽样工作有关事项的通知

自治区药监局各检查分局，自治区药品检验研究院：

为规范药品注册检验抽样工作，依据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》）等有关规定，现将有关事项通知如下：

一、做好《规范》宣贯落实

各部门单位应高度重视，加强《规范》宣贯，认真落实《规范》要求，进一步提升相关企业与人员对药品注册检验相关程序和要求的理解与掌握。

二、药品注册检验抽样职责分工

药品注册与生产监管处牵头负责全区药品注册检验抽样的管理工作，承担协调相关省局、各检查分局做好抽样实施工作；各检查分局具体承担辖区内相关企业的抽样工作；自治区药品检验研究院根据检验类型和检验样品特性，对抽样环节提出建议。

三、药品注册检验抽样类型

药品注册检验抽样，是指用于药品检验机构开展的为支撑药品注册申请审评审批（或备案）的样品检验，需要监管部门实施的样品抽取工作，包括前置注册检验、受理时注册检验、审评中注册检验的抽样。

四、药品注册检验抽样程序

（一）抽样程序。药品注册申请人、样品生产企业均在我区的，申请人向所在地检查分局提出药品注册检验抽样申请，并抄送药品注册与生产监管处电子邮箱nmgypzcc@163.com，检查分局实施抽样；我区药品注册申请人委托外省生产的，申请人向药品注册与生产监管处提出药品注册检验抽样申请，药品注册与生产监管处负责函商生产企业所在地省局实施抽样工作；外省药品注册申请人委托我区生产的，申请人所在地省局委托我局开展的注册检验抽样，收文时将委托抽样函转药品注册与生产监管处、相关检查分局，由检查分局实施抽样，药品注册与生产监管处不再另行通知或转办。

（二）抽样时限。各检查分局自收到抽样申请5个工作日内组织抽样并封签，封签须含抽样人签字和抽样单位有效印章，同时出具抽样记录凭证。

（三）抽样要求。抽样工作应符合《规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《计数抽样检验程序》的有关要求。抽样应保证公正性、随机性、代表性及规范性，不应影响所抽样品的质量。抽样人员应关注批号、总批量及贮存条件，核对相关信息与注册检验申请的一致性，指导申请人按照相关要求送样。

五、关于沟通交流及信息化建设

（一）各检查分局、药品检验研究院应加强与申请人的沟通。必要时,申请人可就有关注册检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面的要求,以及有关样品检验和标准复核的技术问题,与相应药品检验机构通过电话、会议或文书等方式进行沟通。实施抽样前或抽样中，检查分局可以与药品检验研究院对抽样事宜进行沟通。

（二）自治区局正在开展药品注册检验抽样信息化建设，系统上线后，申请人可在线提交注册检验抽样申请。

需要在药品生产现场检查并实施药品注册检验抽样的，由现场检查组实施抽样，并参照此通知执行。                       

内蒙古自治区药品监督管理局

综合和规划财务处

      2025年9月29日