顶点医疗器械（江苏）有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款（苏药监常处罚〔2025〕20号）

江苏省发布日期：2025-09-26 阅读：320

CIO解读

量身解读

行政相对人名称	顶点医疗器械（江苏）有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91320213790894650M
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	姚寒竹
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************8
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监常处罚〔2025〕20号
违法行为类型	违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款
违法事实	该单位生产的一批“一次性使用胰岛素泵用输注器”（批号：HKL034，规格型号：TCSF-I-F607）经监督抽检不符合经注册的产品技术要求（紫外吸光度检验项目不符合产品技术要求规定）。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定
处罚类别	罚款;没收违法所得、没收非法财物
处罚内容	1、没收违法所得89300元；2、处货值金额5倍的罚款，即罚款人民币446500元；罚没款合计人民币伍拾叁万伍仟捌佰元整（535800元）。
罚款金额（万元）	44.65
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	8.93
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2025/09/26
处罚有效期	2026/03/26
公示截止期	2028/09/26
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注	公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定