浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第9号）

浙江省发布日期：2025-09-25 阅读 716

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根据国家药品监督管理局2025年第90号公告，2025年8月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品208个。

我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品21个，其中有源产品3个，无源产品11个，体外诊断试剂7个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的10.1%。按生产企业所在辖区分，杭州市11个，嘉兴市2个，宁波市5个，金华市2个，湖州市1个（具体产品见附件）。

特此通告。

2025年8月批准注册第三类医疗器械产品目录

浙江省药品监督管理局

2025年9月22日

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	产品类型	所在辖区
境内第三类医疗器械
1	口腔颌面锥形束体层摄影设备	宁波蓝野医疗器械有限公司	国械注准20253061555	有源	宁波
2	总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	杭州广科安德生物科技有限公司	国械注准20253401575	IVD	杭州
3	人类EGFR/ALK基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	嘉兴允英医学检验有限公司	国械注准20253401580	IVD	嘉兴
4	游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	杭州广科安德生物科技有限公司	国械注准20253401581	IVD	杭州
5	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20253401585	IVD	湖州
6	正畸支抗钉	宁波米驰科技有限公司	国械注准20253171593	无源	宁波
7	外周血栓抽吸导管	浙江归创医疗科技有限公司	国械注准20253031606	无源	杭州
8	注射用胶原溶液	浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司	国械注准20253131612	无源	杭州
9	经外周穿刺中线导管	泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司	国械注准20253031615	无源	杭州
10	胶原贴敷料	杭州协合医疗用品有限公司	国械注准20253141622	无源	杭州
11	聚醚醚酮带线固定锚钉	宁波五洲医疗器械有限公司	国械注准20253131633	无源	宁波
12	增材制造患者匹配式金属颌面接骨板	宁波慈北医疗器械有限公司	国械注准20253131640	无源	宁波
13	金属脊柱棒	宁波华科润生物科技有限公司	国械注准20253131643	无源	宁波
14	髋关节假体双极头	浙江科惠医疗器械股份有限公司	国械注准20253131645	无源	金华
15	桡骨小头假体	浙江科惠医疗器械股份有限公司	国械注准20253131674	无源	金华
16	硬性接触镜多功能护理液	嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司	国械注准20253161687	无源	嘉兴
17	分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	杭州优思达生物技术股份有限公司	国械注准20253401708	IVD	杭州
18	基因测序仪	杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司	国械注准20253221734	有源	杭州
19	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20253401739	IVD	杭州
20	核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）	杭州昱鼎生物科技有限公司	国械注准20253401742	IVD	杭州
21	口腔种植手术导航定位设备	杭州柳叶刀机器人有限公司	国械注准20253011747	有源	杭州