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上海市药品监督管理局关于2025年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕25号）
上海市
为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。
对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
特此通告。
附件：药品抽检不符合规定汇总表
上海市药品监督管理局
2025年9月15日
小贴士
杂质检查项目系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。
有关物质反映了药品均一性与纯度等制备工艺要求。
正丁醇浸出物是药品醇溶性有效成分总量控制的指标。
含量测定用于测定原料及制剂中有效成分的含量。
序号 | 样品 名称 | 制剂 规格 | 产品批号 | 检验 结论 | 药品不合格项目 | 检验依据 | 检验单位 | 被抽样单位名称 | 标示药品上市许可持有人名称 | 备注 |
1 | 合欢米 | 中药饮片 | 24010204 | 不符合规定 | 杂质 | 上海市中药饮片炮制规范2018年版 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海德大堂国药有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | / |
2 | 合欢米 | 中药饮片 | 23070505 | 不符合规定 | 杂质 | 上海市中药饮片炮制规范2018年版 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海德大堂国药有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | / |
3 | 合欢米 | 中药饮片 | 23032801 | 不符合规定 | 杂质 | 上海市中药饮片炮制规范2018年版 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海德大堂国药有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | / |
4 | 合欢米 | 中药饮片 | 23082104 | 不符合规定 | 杂质 | 上海市中药饮片炮制规范2018年版 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海德大堂国药有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | / |
5 | 合欢米 | 中药饮片 | 24042302 | 不符合规定 | 杂质 | 上海市中药饮片炮制规范2018年版 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海德大堂国药有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | / |
6 | 辅酶Q10胶囊 | 10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒 | 231202 | 不符合规定 | 有关物质 | 《中国药典》2020年版二部 | 上海市食品药品检验研究院 | 安徽伯远宁医药有限公司 | 上海衡山药业有限公司 | 网售药品 |
7 | 辅酶Q10胶囊 | 10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒 | 240403 | 不符合规定 | 有关物质 | 《中国药典》2020年版第一增补本 | 上海市食品药品检验研究院 | 安徽昊霖大药房连锁有限公司 | 上海衡山药业有限公司 | 网售药品 |
8 | 辅酶Q10胶囊 | 10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒 | 240403 | 不符合规定 | 有关物质 | 《中国药典》2020年版第一增补本 | 上海市食品药品检验研究院 | 徐州汉邦医药连锁有限公司 | 上海衡山药业有限公司 | 网售药品 |
9 | 山海丹颗粒 | 每1g相当于饮片0.58g | 20240403 | 不符合规定 | 正丁醇浸出物 | 国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00552022 | 上海市食品药品检验研究院 | 上药云健康益药药业（上海）有限公司 | 浙江施强制药有限公司 | / |
10 | 七维牛磺酸口服溶液 | 20毫升/瓶×8瓶/盒 | 20241003 | 不符合规定 | 含量测定 | 国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第四册WS-10001-(HD-0301)-2002 | 上海市食品药品检验研究院 | 上药控股有限公司 | 贵州泛德制药有限公司 | / |
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