江苏康林贝医疗器械有限公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械苏药监泰检处罚〔2025〕13号

江苏省发布日期：2025-08-28 阅读：316

CIO解读

量身解读

行政相对人名称	江苏康林贝医疗器械有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91321202MA1W07JP2U
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	赵军明
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************6
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监泰检处罚〔2025〕13号
违法行为类型	生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实	当事人生产的一次性使用湿化鼻氧管（规格型号：100ml，生产日期：2025.01.21，生产批号：25012101）在2025年江苏省级医疗器械监督抽检中，【还原物质】项目不符合产品技术要求（苏械注准20152080936）。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十八条
处罚类别	罚款
处罚内容	没收一次性使用湿化鼻氧管（注册证编号：苏械注准20152080936，规格型号：100ml，生产批号：25012101）数量296袋，罚款10000.00元。
罚款金额（万元）	1.000000
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2025/08/28
处罚有效期	2026/02/28
公示截止期	2026/08/28
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注