江苏伊士嘉医疗科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械苏药监泰检处罚〔2025〕14号

江苏省发布日期：2025-08-22 阅读：400

CIO解读

量身解读

行政相对人名称	江苏伊士嘉医疗科技有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91321291MA1N0Q617Q
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	张松
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************X
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监泰检处罚〔2025〕14号
违法行为类型	未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械
违法事实	当事人于2024年8月2日和2025年4月10日生产的一次性使用清创缝合换药包（注册证编号：苏械注准20192021046，规格型号：B型，批号：20240801、20250401）与产品技术要求中的“结构与组成”不一致。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十八条
处罚类别	罚款;没收违法所得;没收非法财物
处罚内容	没收一次性使用清创缝合换药包（注册证编号：苏械注准20192021046，规格型号：B型，批号：20240801）数量636只、一次性使用清创缝合换药包（注册证编号：苏械注准20192021046，规格型号：B型，批号：20250401）数量1500只，没收违法所得3118.80元，罚款15000.00元，罚没款合计18118.80元。
罚款金额（万元）	1.500000
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	0.311880
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2025/08/22
处罚有效期	2026/02/22
公示截止期	2026/08/22
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注