湖南省药品监督管理局关于注销全自动化学发光免疫分析仪等130个医疗器械注册证书的公告（2025年第31号）

湖南省发布日期：2025-08-25 阅读 1023

CIO解读

量身解读

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销9家企业130个产品的医疗器械注册证（名单详见附件）。

特此公告。

附件：注销医疗器械注册证名单

湖南省药品监督管理局

2025年8月22日

附件

注销医疗器械注册证名单

序号	注册人名称	产品名称	医疗器械注册证编号
1	湖南明德医疗器械有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	湘械注准20212220696
2		干式荧光免疫分析仪	湘械注准20212221624
3		全自动荧光免疫分析仪	湘械注准20212221566
4		D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212400747
5		甲状腺素（T4）校准品	湘械注准20212400748
6		甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212400749
7		β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品	湘械注准20212400750
8		β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212400751
9		垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401000
10		游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401001
11		抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401002
12		雌二醇（E2）校准品	湘械注准20212401025
13		抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品	湘械注准20212401026
14		孕酮（PROG）校准品	湘械注准20212401033
15		抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品	湘械注准20212401035
16		促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401036
17		垂体泌乳素（PRL）校准品	湘械注准20212401037
18	湖南明德医疗器械有限公司	雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401040
19		睾酮（TESTO)校准品	湘械注准20212401047
20		促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401066
21		游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401070
22		三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品	湘械注准20212401072
23		促甲状腺激素（TSH）校准品	湘械注准20212401073
24		三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401087
25		促卵泡生成激素（FSH）校准品	湘械注准20212401088
26		抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401107
27		游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品	湘械注准20212401116
28		睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401121
29		促黄体生成素（LH）校准品	湘械注准20212401157
30		游离甲状腺素（FT4）校准品	湘械注准20212401158
31		D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401272
32		抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401276
33		D-二聚体（D-Dimer）校准品	湘械注准20212401277
34		促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401402
35		孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401403
36		N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品	湘械注准20212401469
37		降钙素原（PCT）校准品	湘械注准20212401470
38	湖南明德医疗器械有限公司	肌钙蛋白T（cTnT）校准品	湘械注准20212401471
39		肌红蛋白（MYO）校准品	湘械注准20212401472
40		肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品	湘械注准20212401473
41		心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品	湘械注准20212401474
42		血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	湘械注准20212401475
43		C反应蛋白（CRP）校准品	湘械注准20212401476
44		肌钙蛋白I（cTnI）校准品	湘械注准20212401477
45		B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）校准品	湘械注准20212401478
46		C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401500
47		降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401501
48		肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401502
49		N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401503
50		肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401504
51		血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401505
52		心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401506
53		B-型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401507
54		肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401508
55		肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401509
56		S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401625
57		胃泌素17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401626
58	湖南明德医疗器械有限公司	降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401627
59		白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401628
60		β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401629
61		超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401630
62		肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401631
63		降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401632
64		抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401633
65		肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401634
66		N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401635
67		血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401676
68		肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401677
69		血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401678
70		全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401679
71		B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401680
72		可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401681
73		D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401682
74		白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401683
75		白介素6（IL-6）校准品	湘械注准20212401684
76	湖南明德医疗器械有限公司	白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401685
77		胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212401935
78		肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212402138
79	湖南雷杜生物技术有限公司	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401801
80		抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401802
81		抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401803
82		过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20222400120
83		叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400126
84		维生素 B12（Vit B12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400127
85		胃泌素17（G17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400128
86		糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400129
87		糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400130
88		癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400131
89		胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400132
90		铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400133
91		β2微球蛋白（β2 MG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400134
92		鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400137
93	湖南宜乐芯康生物科技有限公司	白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400517
94	湖南宜乐芯康生物科技有限公司	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400518
95	湖南宜乐芯康生物科技有限公司	超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400519
96		D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400520
97		B型脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400521
98		心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400522
99		降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523
100		氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400524
101		肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400525
102		肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400526
103	长沙市鹏瑞生物科技有限公司	全自动特定蛋白分析仪	湘械注准20212222181
104		全量程C反应蛋白（常规CRP+HsCRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20202401565
105		胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20202401566
106		血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	湘械注准20212400269
107		血细胞分析仪用校准物（光学法）	湘械注准20212400270
108		全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20212402177
109		血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20212402178
110		糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20212402179
111		类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20212402180
112		抗链球菌溶血素 O（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20212402182
113		血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20222400408
114		全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20222400409
115	长沙市鹏瑞生物科技有限公司	全自动五分类血液分析仪	湘械注准20222220410
116		全自动化学发光免疫分析仪	湘械注准20222220562
117		全自动血液分析仪	湘械注准20222221928
118	湖南昭蓝生物科技有限公司	抗线粒体抗体M2型高值质控品	湘械注准20222401289
119		抗双链DNA抗体IgG高值质控品	湘械注准20222401304
120		C反应蛋白质控品	湘械注准20222402015
121		人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品	湘械注准20222402016
122		心脏型脂肪酸结合蛋白质控品	湘械注准20222402014
123		N末端B型钠尿肽前体质控品	湘械注准20222402044
124		脂蛋白相关磷脂酶A2质控品	湘械注准20222402043
125	湖南拜朗医疗器械有限公司	医用红外耳温计	湘械注准20212070013
126	湖南拜朗医疗器械有限公司	特定电磁波治疗器	湘械注准20212090246
127	湖南志鑫医疗科技有限公司	掌上彩色多普勒超声显像仪	湘械注准20222061241
128	湖南欧德博医疗器械有限公司	一次性使用吸痰管	湘械注准20222081487
129	湖南欧德博医疗器械有限公司	一次性使用口腔吸痰管	湘械注准20222081488
130	湖南润升医疗科技有限公司	一次性使用无菌保护套	湘械注准20222141573