江苏宏宇医疗设备有限公司违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款（苏药监镇处字〔2025〕2号）

安徽省发布日期：2025-07-30 阅读：282

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行政相对人名称	江苏宏宇医疗设备有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91321181589959619T
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	夏叶挺
法定代表人证件类型
法定代表人证件号码
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监镇处字〔2025〕2号
违法行为类型	《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款
违法事实	该公司生产的制氧机（产品规格：ZY-03AW，产品批号：25030015，出厂编号250300015）使用说明书中说明项中缺少“声功率级和测试流量”的说明，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项的规定
处罚类别	罚款
处罚内容	罚款1.5万元
罚款金额（万元）	1.5
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2025/07/30
处罚有效期	2026/01/30
公示截止期	2026/07/30
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注